传统换药与创面负压修复体表创面的结局比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.02.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：尽管创面负压治疗技术已被广泛应用，但是大多数人只是基于临床经验或是主观判断认为创面负压治疗的优越性。
目的：观察创面负压治疗体表创面的效果，并与同期传统治疗方法比较。
方法：2006年1月至2011年12月北京协和医院收治的存在体表创面患者45例，其中25例患者应用负压治疗，20例患者应用传统换药治疗方法，记录相关治疗数据。
结果与结论：创面负压治疗组在创面术前准备时间、肉芽生长速度、细菌的清除作用、工作人员劳动强度及术后并发症发生率方面均优于传统换药组(P < 0.05)，但治疗费用差异无显著性意义(P > 0.05)。表明创面负压疗法相对于传统方法对创面的愈合起到了正性的促进作用，明显缩短了术前准备的时间，加速创面范围缩小，并降低了修复重建手术的并发症发生率，减轻患者痛苦及经济负担，降低了医务者的工作强度。创面负压治疗是从创面清创到进行修复重建手术这一中间期的有效治疗方式。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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关键词: 组织构建, 组织工程, 创面, 负压治疗, 皮肤软组织缺损, 感染, 溃疡, 换药

Abstract:

BACKGROUND: Negative pressure wound therapy has been extensively used, but most people only knew the superiority of negative pressure wound therapy based on clinical experiences or subjective judgment.
OBJECTIVE: To observe the effects of negative pressure wound therapy on the wound on the body surface, and to compare with contemporaneous conventional method.
METHODS: A total of 45 patients with wound on the body surface treated in the Peking Union Medical College Hospital from January 2006 to December 2011 were enrolled in this study, including 25 patients undergoing negative pressure wound therapy and 20 patients undergoing conventional change dressing method. All clinical data were recorded.
RESULTS AND CONCLUSION: Negative pressure wound therapy was better than conventional method (P < 0.05), on terms of preoperative preparation period, wound granulation, bacterial scavenging, labor intensity of working staff and incidence of postoperative complications. However, no significant difference in therapy cost was detectable (P > 0.05). These results suggested that compared with conventional method, negative pressure wound therapy positively contributed to the healing, obviously shortened preoperative preparation, accelerated the diminution of wound, decreased the incidence of complications of reconstruction, lessened patient’s distress, reduced their economic cost, and diminished labor intensity of working staff. Negative pressure wound therapy has been proven an excellent tool of to promote wound healing.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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Key words: negative pressure wound therapy, skin ulcer, wound infection, treatment outcome

中图分类号:

R318

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Bai Ming, Zhao Ru, Wang Zhi, Long Xiao, Zeng Ang, Zhang Hai-lin, Wang Xiao-jun. Outcomes of negative pressure wound therapy versus conventional dressing change in repair of wound on the body surface[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(2): 322-328.

图/表（结果） 2

2.1 病例数据收集结果研究共纳入45例存在体表创面患者，其中男26例，女19例，年龄19-85岁，平均55.2岁。负压治疗组患者25例，软组织缺损面积10-600 cm²，平均(33.5±20.7) cm²，传统治疗组患者20例，软组织缺损面积6-172 cm²，平均(24.8±13.2) cm²(P > 0.05)。负压创面治疗组最长随访时间为3年，传统治疗组为5年。两组患者基本情况对比(表1)。

从整体角度来看，局部发红及坏死物的减少在负压治疗组改善较为显著。分别计数2周内、2-3周、3周以上出现新鲜肉芽组织的病例数量，在负压治疗组中分别为15例(60%)、6例(24%)、4例(16%)；传统治疗组分别为9例(45%)、5例(25%)、6例(30%)(图1)。

2.4 创面细菌培养情况的变化治疗前全部患者细菌培养为阳性。培养出的细菌种类最常见的为金黄色葡萄球菌、肠杆菌科、鲍曼不动杆菌、假铜绿单胞菌和厌氧菌。经过两种方式治疗后，负压治疗组仅有60%(15/25)病例细菌培养为阳性，而传统治疗组有85%(17/20)细菌培养为阳性。

2.5 医疗工作消耗的时间总体的工作时间负压治疗组明显少于传统治疗组，在负压治疗组治疗过程中平均更换敷料次数为(5.6±3.4)次，传统治疗组为(22.6±10.3)次，差异有非常显著性意义(P < 0.000 01)。

累积伤口治疗时间：负压治疗组每个患者耗时(3.6± 2.9) h，传统治疗组每个患者耗时为(7.6±4.1) h，差异有非常显著性意义(P=0.002)。

平均每天对创面的治疗处理时间：负压治疗组为(10.2±5.3) min，传统治疗组为(16.8±7.5) min，差异有非常显著性意义(P=0.000 9)。

总体看来，在患者创面治疗的总体时间上负压治疗组可以节省出4 h。

2.6 治疗费用

材料费用：负压治疗组为(12 595±5 401)元，而传统治疗组为(1 945±762)元，差异有非常显著性意义(P < 0.000 1)。

人力成本在医院内体现为治疗费和护理费用：负压治疗组为(2 810±1 544)元，传统治疗组为(10 766±4 280)元，差异有非常显著性意义(P < 0.000 1)。

总体费用：负压治疗组为(15 405±7 371)元，传统治疗组为(13 711±5 012)元，差异无显著性意义(P=0.22)。

2.7 治疗并发症延长观察时间至修复重建手术之后。共有13例患者出现了并发症，其中负压治疗组4例(16%)，传统治疗组9例(45%)，差异有非常显著性意义(P < 0.001)(表2)。负压治疗组有2例并发症较为严重，其中1例移植皮片全部坏死，1例游离皮瓣远端坏死。传统治疗组有4例并发症较为严重，其中2例移植皮片坏死面积大于40%，1例局部皮瓣部分坏死，1例游离皮瓣部分坏死。

2.8 典型病例分析

病例1：患者男，57岁，入院诊断：左下肢血动脉闭塞。行左股动脉穿刺造影造成血肿继发感染，致使左腹股沟区大面积软组织感染坏死，股动脉外露，创面渗出液细菌培养检出阴沟肠杆菌，鲍曼不动杆菌。予以创面负压治疗。采用负压封闭引流装置，维持压力为-17 kPa，每48 h更换引流装置，同时清除坏死组织。治疗至18 d时，创面较新鲜部分皮岛成活并逐渐扩展增大，治疗24 d后在全麻下行局部皮瓣转移及游离皮瓣移植术，治疗后2周拆线，愈合良好，治疗后3个月复查创面完全愈合，患肢活动好(图2)。

病例2：患者男，39岁，左下肢截肢术后伤口感染裂开，致使左腹股沟区大面积软组织感染坏死，血管，腹膜外露，创面渗出液细菌培养检出阴沟肠杆菌，MRSA阳性金黄色葡萄球菌。予以创面负压治疗。采用简易负压封闭引流装置，维持压力为-17 kPa，每48 h更换引流装置，每次更换装置同时清除坏死组织。治疗6 d后，创面可见部分肉芽组织，坏死物明显减少，治疗20 d后创面肉芽组织进一步增多，治疗28 d后在全麻下行邮票皮片游离移植术，术后继续应用创面负压治疗，术后3个月皮片成活良好(图3)。

病例3：患者女，51岁，因车祸伤造成臀部大面积软组织坏死，予以手术清创去除坏死皮肤及软组织，引流出皮下积脓1 000 mL，臀部残留广泛皮肤及软组织缺损，予以创面负压治疗，维持压力为-17 kPa，每48 h更换引流装置，每次更换装置同时清除坏死组织。治疗7 d后，创面可见部分肉芽组织新鲜，坏死物明显减少，继续应用创面负压治疗并加强全身抗炎治疗，治疗14 d后在全麻下行邮票皮片移植术，术后皮片成活良好。随诊6个月术后恢复良好，患肢活动好(图4)。

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引言

材料方法

对象和方法 Subjects and methods

设计：病例回顾性对照分析。

时间及地点：于2006年1月至2011年12月在北京协和医院整形外科完成。

对象：

纳入标准：①皮肤及软组织缺损。②皮肤及软组织坏死。③皮肤软组织溃疡。④糖尿病足。⑤坏死性筋膜炎。⑥骨筋膜室综合征。⑦胸骨骨髓炎。⑧术后伤口裂开。

排除标准：①肿瘤侵蚀造成的创面。②创面有残余恶性肿瘤细胞。③放疗后创面。④深部瘘管、脓毒症、活动性出血、血友病、年龄不满18岁以及精神病患者。

纳入存在体表创面患者45例，其中男26例，女19例，年龄19-85岁，平均55.2岁。按国务院《医院管理条例》规定对患者的治疗及风险进行如实告知，患者对治疗均签署知情同意书，治疗方案经医院伦理委员会批准。

材料：创面负压治疗材料为黑色聚氨酯(KCI USA，Inc.生产)、白色聚乙烯醇泡沫敷料(北京英佳麦迪克医用材料有限公司生产)；传统的换药方法应用水胶体敷料、藻酸盐、稀释络合碘纱布、醋酸氯己定纱布、溃疡油纱布。

方法：通过病例资料回顾，按照治疗方法分成两组，负压治疗组和传统治疗组。

创面负压治疗方法：25例患者采用了创面负压治疗技术，负压创面治疗应用黑色聚氨酯、白色聚乙烯醇泡沫敷料、医用高分子海绵、医用自黏性透明防水敷料，将创面完全封闭，并在局部形成封闭的负压环境，引流物从引流管排出，负压依靠持续负压泵或医院中心负压吸引系统，维持压力值为-17 kPa。

传统换药方法：20例患者采用了传统换药方法，传统治疗包括常规使用的各种敷料。包括：水胶体敷料、藻酸盐、稀释络合碘纱布、醋酸氯己定纱布、溃疡油纱布等。根据创面渗液情况，每天换药1-4次。局部均未应用抗生素及生长因子等治疗。

伤口变化情况包括：每次换药均记录创面的面积、创面面积变化情况、肉芽组织生长情况、细菌培养检查结果、抗生素使用情况、医护人员操作处理的时间。

换药时详细记录患者创面的情况，将无菌透明贴膜平铺于创面上方，描记创面边缘及肉芽组织覆盖的范围，分别计算创面总面积及肉芽组织覆盖面积。

每次换药时均对医疗工作耗时进行计算，由本实验小组成员进行计时，每次换药时间指的是以去除陈旧敷料开始为起点至新敷料覆盖创面为终点的时间间隔。

手术时机的判断标准：通过第一次清创的日期与达到“终点”的日期的间隔来计算创面愈合时间。“终点”指的是创面被覆健康肉芽组织、经过评估可以进行外科缝合、皮片移植、皮瓣转移等修复重建外科治疗。

所有的评估均由本实验小组成员根据患者全身情况及创面肉芽组织的生长状况决定，从而保证判断标准的一致性。

主要观察指标：观察记录患者全身状况及创面局部情况，并记录住院天数、费用总计、手术日期、出院日期、治疗期间伤口处理方式、治疗时间。

统计学分析：创面大小应用线性回归分析，计算不同治疗组的回归线斜率，应用单向t 检验验证是否存在组内显著性差异，应用成组t 检验比较组间差异。术前准备时间以x(_)±s的方式记录。不同治疗组出现肉芽组织的百分比用Kaplan-Meier曲线进行差异分析。针对那些达到终点的患者，通过把材料和人工费用累加，计算出总费用。两个治疗组的费用和换药时间比较用Mann-Whitney U检验。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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讨论

3.1 负压创面治疗技术的发展创面负压治疗技术又称封闭负压技术、局部负压技术、负压封闭技术等，经过了十几年的发展，已广泛应用于各种急慢性创面^[1-5]。创面负压治疗所用的填充敷料可包裹多侧孔引流管，起到过滤和缓冲压力的作用，目前常用的有医用纱布和泡沫类敷料。Malmsjo等^[6]通过对泡沫敷料和医用纱布的物质成分进行比较，研究两者在伤口收缩和压力传导方面的作用，结果表明：①两者在伤口收缩方面显示，当压力为-0至 -6.65 kPa时伤口收缩作用最明显，而随着压力的增加，伤口收缩范围变化不显著。②两者对伤口所施加的负压与最终传导至伤口床上的负压呈直线上升的关系，即两者传导压力的作用相当。但McNulty等^[7]对医用纱布的作用提出了异议，他们在一个模拟伤口环境的研究中，分别采用医用纱布和泡沫敷料填充伤口，使用-17 kPa的负压治疗，收集两组患者的伤口渗液和组织进行免疫组化检测，发现医用纱布组的组织细胞活性降低，细胞凋亡增加，提示医用纱布用于负压伤口治疗会阻碍细胞活性、激发细胞凋亡，不利于细胞增殖和伤口愈合^[8]。

开放式分子结构的泡沫敷料是较好的伤口填充敷料，已获美国FDA批准并广泛应用于临床，也是负压伤口治疗中可选择的材料之一^[9-10]。

3.2 创面负压治疗对慢性创面与急性创面的作用最初发明负压吸引是为了改善慢性以及难愈性伤口的治疗^[11]，的确经研究证实了负压治疗对慢性伤口有促进作用。通过回顾总结发现大多数慢性创面的患者均存在令其创面迁延不愈的潜在危险因素，例如周围血管性疾病和骨髓炎。这两种疾病都是被公认极难治愈的，并且极易在负压治疗中及治疗后引起并发症。回顾中有1例即因为严重的周围血管性疾病，导致负压治疗过程中出现严重的缺血性疼痛和创面情况的迅速恶化，而不得不终止负压治疗^[11]。因此已经有人建议合并严重周围血管疾病的患者，对于其创面的治疗应该采用更加合理的治疗方式^[12]。骨髓炎同样也属于这类情况，但是负压吸引治疗联合抗生素、消毒剂灌洗可以有效的改善骨髓炎导致的伤口迁延不愈这一点已经成为人们的共识^[13]。

在慢性创面中局部血运障碍是阻碍创面愈合的主要原因之一，因为创面修复过程中必需的氧和营养物质只有通过血流才能运输到创面，而局部产生的大部分毒性物质和代谢产物等也主要经血流输送出创面^[14-15]。而创面负压治疗能明显提高创面微循环血流速度，扩张微血管，从而增加创面血供，改善血循环^[16]。负压装置增加创面及其周围组织的血流量，使局部组织氧含量及提高从而促进创面愈合^[17]。

在该研究中很多急性创面也应用了这种治疗方式，有的学者认为创面负压技术对急性创面治疗的优势并不是十分的突出^[18]。急性创面条件下，尤其是在创伤、感染等外源性物理损伤后的创面，机体能够正常启动自身组织修复机能，协调各种促进组织愈合病理生理过程^[19]，上述存在于慢性创面的愈合不利因素表现并不十分明显，因此创面负压治疗对于此类创面没能淋漓尽致的发挥其功效^[20]。但作者发现在创面负压治疗急性创面还是十分有效的，尤其是早期，创面条件改善十分明显。因为治疗的急性创面多伴有严重感染，在早期由于感染坏死物的存在，伤口始终处于炎症水肿期，不能及时启动自身修复功能，创面负压治疗正是通过及时去除坏死物质、炎症因子等不利因素^[21]，使伤口及时渡过炎症水肿期，尽早启动修复机能，这也解释了创面负压治疗对急性创面愈合起到了关键的促进作用^[22]。

在回顾性研究中发现，虽然有些患者创面条件已经十分成熟了，已达到进行修复手术的条件，然而却没能及时手术，这是由于医生对于手术时机的评判标准不尽相同，所以导致病例到达观察终点产生偏倚，这也会对结果产生一定影响。因此，需要更加客观的规定观察终点，并且所有病例均按照统一的标准完成治疗，才能避免这种统计偏倚。

在这项课题研究中，证实了创面负压治疗对于伤口愈合的效果，尤其表现在创面术前准备的时间和肉芽生长速度，以及术后并发症明显减少，这与创面负压治疗后肉芽组织不仅生长迅速而且新鲜健康，创面上的肉芽组织的质量对于整形外科进行修复重建来说有着至关重要的意义：新鲜健康的肉芽创面可以通过相对简单地创伤小的手术修复，并且良好的受区条件为手术的成功奠定了基础，同时供区的损伤也会减小^[23]。

3.3 创面细菌总量在愈合过程中的变化对于创面负压治疗是否通过有效地抑制并消除了创面的细菌，从而促进了创面的愈合目前争议越来越多^[24-25]。作者在研究中发现尽管创面负压治疗后相当一部分患者创面细菌培养为阴性，但仍有60%的创面存在细菌，但可喜的是尽管存在一定量的细菌但术后大部分患者都取得了满意的治疗效果，通过查阅文献Isago等^[26]在他们的研究中得出了同样的结果，该研究应用创面负压治疗治疗Ⅳ期压疮，在治疗后其创面细菌量仍然维持在治疗初期的10⁶水平。另有报道在应用负压吸引治疗过程中细菌量非但没有减少反而增加，但在临床治疗效果上仍取得了明显的成效^[27]。既然细菌数量下降与否通过系统的治疗伤口都能达到愈合目的，人们转而将关注点放在创面局部细菌种类的变化及组成种类，进一步研究它们的生物特点及毒性，以及宿主对于细菌毒力的抵抗力，这可能比单纯关注细菌的数量更有研究价值^[28-29]。下一步应该通过对比研究引流液细菌菌落成分进一步研究负压治疗的内在机制。

3.4 创面负压治疗在临床实践中的优势修复重建外科所面对的体表软组织创面涵盖全身各个部位，样式繁多且多继发于外伤、下肢缺血、糖尿病、感染等，受累部位血运较其他部位薄弱，皮肤张力大，组织松动性差，局部可动员的组织有限，因此使创面修复的难度增大^[30-31]。对于感染性创面或慢性创面的治疗通常采用植皮或皮瓣转移手术修复，手术治疗均有严格的适应证^[32]，要求创面新鲜，血供丰富，成功与否很大程度取决与受区的条件，创面存在严重的感染坏死使医生束手无策，不能贸然进行任何修复重建手术，骨骼、肌腱或血管有外露则只能采用较为复杂的皮瓣转移修复手术^[33-34]。单纯就创面修复来讲，有各种各样的治疗方法，就此类患者而言治疗原则应是在最短的时间内采用最简单、最有效的方法来修复创面^[35]，因此产生了治疗原则与可行性方案不可调节的矛盾。根据经验，经过一定时期的创面负压治疗，部分原本无法进行手术的病例逐渐展现了手术时机，原本只能进行复杂的皮瓣转移修复术的病例可以改行相对简单的植皮修复术，原本需要植皮的病例甚至可以自行愈合，为此类创面的修复治疗带来了惊喜。在治疗初期创面的局部情况均不适于进行任何修复手术治疗，因此在治疗的前期应重点关注如何在手术禁区创造手术适应证，将不能手术修复的创面转化为可以手术的创面，从而实现“大事化小，小事化了”的治疗原则。

创面负压治疗显著降低了换药的频率，传统的创面治疗有时会每天更换两三次敷料，对于渗出量大的创面可能更多，这要取决于敷料的饱和程度。但创面负压治疗只需要每隔48-72 h甚至更长时间更换一次。这对于患者而言，给他们带来了极大的福音，不再需要频繁的忍受清创换药时的痛苦。此外，换药次数减少使相应的治疗及护理的时间和人力成本缩减，住院期间治疗费用明显减低，但这部分节省的费用弥补了所需要的材料费用，总体看来创面负压治疗和传统治疗在总体费用上没有显著差别。有文献曾报道了两种治疗方法在经济学上对比^[36]，同样得出了治疗费用大体相等的结论。

此项研究仍有一些不足之处，首先这是一项回顾性研究，缺乏随机性，并且病例种类繁杂，个体差异较大，疾病的严重程度相差悬殊，并且作者发现在负压治疗患者中糖尿病患者、骨髓炎患者和血管源性病变以及自身免疫性疾病患者较多，而在传统治疗方式组脊髓损伤的患者数量较多，这种分布不均造成了统计学上的偏倚，并可能抵消掉该疗法一些效果。其次，将观察终点设立在修复重建手术顺利完成并且伤口完全愈合后更加合乎逻辑，考虑到实际情况，二期手术后伤口的愈合时间不仅取决于前期伤口准备的状态，还取决于手术采用的方式及术后治疗护理等诸多因素，因此仅将观察终点设定在开始进行修复重建手术的时间。

结论：通过回顾性资料分析，创面负压治疗相对于传统方法对创面的愈合起到了正性的促进作用，明显缩短了术前准备的时间，加速创面范围缩小，并降低了修复重建手术的并发症发生率，减轻患者痛苦并有效降低了患者的住院费及治疗费用，降低了医务者的工作强度。创面负压治疗促进创面的肉芽组织生长为后续的修复重建治疗奠定了工作基础。因此创面负压治疗是在创面清创到进行修复重建手术这一中间期有效的治疗方式。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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